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       2022年1月22-23日,中国合格评定国家认可委员会安排评审组对美高梅官网有限公司(美高梅官网)进行了为期两天的实验室认可、资质认定二合一复评+扩项+变更评审。依据《美高梅官网支持》等相关规定,评审组通过召开会议、考察实验室设施环境、调阅和查看文件等方式,对我中心质量管理体系运行情况进行了深入细致的检查,并通过现场试验、现场演示、提问、查阅记录和报告、核查仪器设备配置等方式对本中心原有技术能力及申请扩项认可的技术能力进行了确认。

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       本次扩项评审涉及通用项目/参数为37项,其中生物学项目参数如兔眼相容性、人类辅助生殖技术用医疗器械囊胚细胞染色和计数方法、致癌试验等项目参数17项,理化项目参数如盐酸利多卡因含量、蛋白质含量等项目参数20项。无源医疗器械产品如球囊扩张导管、中心静脉导管、用于增材制造的医用 Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI 粉末等产品10项。通过扩项评审后,本中心累计通用项目/参数128项,包括植入材料和人工器官、口腔材料、介入器材等6个大类109个小类,共1390个参数的检验检测能力。

       评审组一致认为本中心文件体系完整,层次分明,覆盖了全部实验场所和全部管理体系活动,具有可操作性,各要素均能得到有效受控。中心能积极参加能力验证活动,重视管理体系的建立、实施与维护,管理体系运行有效,质量活动处于受控状态,管理体系能够保障检验检测工作正常进行,并实施持续改进和不断完善。

       通过复评和扩项评审,“中心”将继续秉持“公正、科学、求是、高效”的质量方针,致力于打造“一站式服务平台”,通过开展新标准、新方法、新工具的基础研究,以创新驱动为发展内核,助力生物医药产业全产业链经济效益和社会效益的发展,造福人类健康。

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